Testes clínicos de fase 1 da polilaminina começam em 24 de setembro

Estudo inicial vai recrutar cinco pacientes com lesão medular completa para avaliar a segurança da substância desenvolvida pela UFRJ e pelo laboratório Cristália.

Redação SPNoRadar

Os testes clínicos de fase 1 da polilaminina começarão em 24 de setembro, segundo a farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento da substância em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

A polilaminina tem potencial para ajudar na recuperação de movimentos de pessoas com lesão na medula, mas a primeira etapa do estudo terá como foco principal avaliar a segurança do tratamento em seres humanos. A eficácia só será investigada em fases posteriores.

Quem poderá participar

De acordo com a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão recrutados cinco voluntários com idade entre 18 e 72 anos. Os participantes deverão ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma ocorrido há menos de 72 horas.

Também será necessário que exista indicação de cirurgia para descompressão medular. A aplicação da substância será feita diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico.

Os atendimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pela equipe de pesquisa durante seis meses.

O que é a polilaminina

A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no corpo humano. A substância foi desenvolvida a partir das pesquisas da professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga o tema há mais de 20 anos.

No sistema nervoso, a laminina funciona como uma base para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa ajudar a reestabelecer conexões interrompidas por lesões na medula.

Resultados anteriores ainda não comprovam eficácia

Antes dos testes clínicos controlados, a substância apresentou resultados positivos em estudos com ratos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão.

Três participantes morreram em decorrência das lesões. Os outros cinco apresentaram algum ganho motor, mas ainda não é possível afirmar que a recuperação tenha sido causada diretamente pela polilaminina.

Após a divulgação dos resultados preliminares, dezenas de pessoas receberam autorização para utilizar a substância de forma compassiva, por meio de uma licença especial da Anvisa destinada a casos graves. Como essas aplicações não seguiram um protocolo científico, elas não permitem confirmar se o tratamento funcionou.

Próximas etapas

Na fase 1, o objetivo é verificar se a substância é segura e se não causa mais danos do que benefícios. Caso os resultados sejam positivos, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para continuar os testes em seres humanos.

Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores podem avaliar a eficácia da polilaminina e compará-la aos tratamentos disponíveis. O registro e a disponibilização do medicamento só podem ocorrer depois da conclusão de todas as fases de testes.

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório pretende conduzir o estudo de acordo com as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias, com foco na proteção dos pacientes e na produção de evidências sobre segurança e eficácia.